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            輻射防護服,輻射檢測儀,放射性檢測儀,電磁輻射檢測儀,個人劑量報警儀,輻射報警儀,表面污染檢測儀,測氡儀,輻射測量儀,輻射報警儀,核輻射檢測儀,放射性輻射檢測儀

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            行業標準

            GBZ120—2020核醫學放射防護要求
            信息來源:廣東省職業病防治院 發布日期:2023-3-13

            前言

            根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本標準。本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

            本標準代替GBZ 120—2006 《臨床核醫學放射衛生防護標準》、 GBZ 133—2009 《醫用放射性廢物的 衛生防護管理》、 GBZ 134—2002 《放射性核素敷貼治療衛生防護標準》、 GBZ 136—2002 《生產和使用 放射免疫分析試劑(盒) 衛生防護標準》、 GBZ 178—2017 《粒籽源永久性植入治療放射防護要求》、 WS 457—2014 《醫學與生物學實驗室使用非密封放射性物質的放射衛生防護基本要求》、WS 533—2017 《臨床核醫學患者防護要求》、 GBZ 179—2006《醫療照射放射防護基本要求》的核醫學部分。

            本標準以GBZ 120—2006和WS 533—2017為主體,整合了核醫學防護相關的標準。與上述標準相比, 除編輯性修改外主要技術變化如下:

            ——增加了外購放射性藥物活度抽樣檢測要求(見 4.1.1);

            ——增加了按人份分裝藥物活度偏差的要求(見 4.1.1);

            ——增加了核醫學工作場所輔助用房的要求(見 5.1.3 和 5.1.4);

            ——增加了核醫學工作場所平面布局設計原則和相關要求(見 5.1);

            ——對于核醫學工作場所分類的內容,進行了整理,僅作為工作場所室內和裝備結構的要求的判定 條件,將其計算方法作為附錄G 給出,并對原標準中的相關資料和數據進行了修正 (見 5.2.1, GBZ 120—2006 的 4.2~4.4) ;

            ——增加了核醫學工作場所用房屏蔽防護的要求(見 5.3);

            ——增加了核醫學工作場所內放射性氣溶膠濃度的控制要求(見 5.3 和附錄 J 中的 J.2.3);

            ——增加了個人防護用品配備種類、數量、規格的要求; 增加了輔助用品及場所洗消用品的配置要 求(見 6.1);

            ——增加了工作人員眼晶狀體劑量要求(見 6.2.15);

            ——細化了近期核醫學治療患者死后尸檢管理(見第 9 章, GBZ 120—2006 的 6.9);

             ——刪除了氣體廢物管理的部分內容(見 GBZ 133—2009 的第 7 章);

            ——刪除了放射性廢物含有多種核素時判斷的免管計算公式(見 GBZ 133—2009 的 4.5); 

            ——刪除了敷貼治療正當化與最優化要求(見 GBZ 134—2002 的 8.1);

            ——刪除了敷貼治療時的方案設計、療程分割等屬于計劃階段的要求(見 GBZ 134—2002 的 8.4); 

            ——刪除了最大敷貼治療面積的規定(見 GBZ 134—2002 的 8.12);

            ——刪除了籽粒源活度測量方法(見 GBZ 178—2017 的附錄 C);

            ——修改了敷貼器源面照射均勻度和源面空氣吸收劑量率或參考點空氣吸收劑量率的不確定度(見12.1.5,GBZ 134—2002 的 4.5)) ;

            ——增加了 131I 治療放射防護要求(見第 10 章) ;

            ——增加了廢棄敷貼器的處置要求(見 12.1.8);

            ——增加自制敷貼器的活度確定要求(見 12.2);

            ——增加了應急處理要求(見第 13 章) ;

            ——更新了核醫學中患者或受檢者接受劑量的估算方法(見附錄 D);

            ——增加了 PET 工作場所屏蔽計算方法(見附錄 I);

            ——增加了核醫學工作場所放射防護檢測方法(見附錄 J);

            ——增加了異常照射事例及應急情況類型(見附錄 N)。

            本標準起草單位:中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、中國醫學科學院放射醫學研究 所、廣東省職業病防治院、山東省醫學科學院放射醫學研究所、蘇州大學、復旦大學放射醫學研究所、 中國醫學科學院腫瘤醫院、江蘇省疾病預防控制中心、中國人民解放軍總醫院、中國醫學科學院北京協 和醫院。

            本標準主要起草人:安晶剛、張良安、鄒劍明、羅素明、鄧大平、涂彧、吳錦海、李海亮、耿繼武、 張震、耿建華、余寧樂、王進、陳英茂、李方、巴建濤。

            本標準代替了GBZ 120—2006、GBZ 133—2009、GBZ 134—2002、GBZ 136—2002、GBZ 178—2017、 WS 457—2014、WS 533—2017、GBZ 179—2006的核醫學部分。

            GBZ 120—2006的歷次版本發布情況為:—GB 16360—1996、GBZ 120—2002。

            GBZ 133—2009的歷次版本發布情況為:——WS 2—1996、GBZ 133—2002。

            GBZ 134—2002的歷次版本發布情況為:——WS 179— 1999。

            GBZ 136—2002的歷次版本發布情況為:——WS 181— 1999。

            GBZ 178—2017的歷次版本發布情況為:——GBZ 178—2006、GBZ 178—2014。

            WS 533—2017的歷次版本發布情況為:——GB 16361—1996、GB 16361—2012。

            1  范圍

            本標準規定了醫療機構中核醫學診斷、治療、研究和放射性藥物制備中有關人員以及工 作場所的放射防護要求。

            本標準適用于醫療機構開展核醫學診斷、治療、研究和放射性藥物制備中使用放射性物 質時的防護。

            非醫療機構的相關實踐活動參照本標準執行。

            2  規范性引用文件

            下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適 用于本文件。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本(包括所有的修改單) 適用于本文件。

            GB 2894  安全標志及其使用導則

            GB 4075  密封放射源  一般要求和分級

            GB/T 4835.1  輻射防護儀器  β 、X和γ輻射周圍和/或定向劑量當量(率) 儀和/或監 測儀  第1部分:便攜式工作場所和環境測量儀與監測儀

            GB/T 11713  高純鍺γ能譜分析通用方法

            GB/T 14056.1  表面污染測定第1部分: β發射體(Eβmax>0.15MeV) 和α發射體 GB/T 14318  輻射防護儀器  中子周圍劑量當量(率)儀

            GB/T 14584  空氣中碘-131的取樣與測定

            GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準

            GBZ 128  職業性外照射個人監測規范

            GBZ 129  職業性內照射個人監測規范

            GBZ/T 244 電離輻射所致皮膚劑量估算方法

            WS/T 184  空氣中放射性核素的γ能譜分析方法

            3  術語和定義

            下列術語和定義適用于本文件。

            3.1控制區  controlled area

            在輻射工作場所劃分的一種區域,在這種區域內要求或可能要求采取專門的防護手段和 安全措施, 以便在正常工作條件下控制正常照射或防止污染擴散, 以及防止潛在照射或限制 其程度。

            3.2監督區  supervised area

            在輻射工作場所中未指定作為控制區的一個規定區域,但就該區域而言, 即使通常不需 要采取非專門防護措施或安全手段, 也要對職業照射情況不斷進行審查。

            3.3衰變池  decay pool

            用于收集、存儲、排放放射性廢液的容器,放射性廢液在該容器中自然衰變。 

            3.4敷貼治療  applicator therapy

            選擇適當的放射性核素面狀源作為敷貼器覆蓋在患者病變部位的表面,照射一定時間, 達到治療目的的放射治療方法。

            3.5放射性核素敷貼器  radionuclide applicator

            將一定活度的放射性核素,制成具有不同形狀和面積的面狀源, 作為敷貼治療用的放射 源,簡稱敷貼器或敷貼源。

            3.6植入槍  implant gun

            裝載粒籽源并可將其推入植入針的器具。

            3.7定位模板  fixed pattern plate

            保證粒籽源在植入孔內注入方向不改變的模板。

            3.8植入針  implant needle

            供粒籽源植入的針形器具,治療時將其直接刺入腫瘤組織。

            3.9氣溶膠 aerosol

            分散在氣體中的固體微?;蛞后w微滴所構成的懸浮體系。 

            4  總則

            4.1  管理要求

            4.1.1  開展核醫學工作的醫療機構應對放射工作人員、患者或受檢者以及公眾的防護與安 全負責,主要包括:

            a)  應制定全面的質量保證大綱,該大綱至少包括附錄A中A.1建議的內容;

            b)  應建立健全包括患者或受檢者防護在內的管理制度和操作流程,該管理制度和操作流程至少包括附錄A中A.2建議的內容;

            c)  應配備與其服務項目相適應并且性能合格的核醫學診療設備(包括相關輔助設備)、 放射防護與放射性藥物施用量質量控制儀器、個人防護用品;

            d)  應對外購的按人份分裝的放射性藥物活度進行抽樣檢測,抽樣率不應小于10%;按 人份分裝的放射性藥物活度實測值與期望值的偏差應不大于±10%;應按國家相關 規定定期對防護檢測儀表和活度計進行檢定或校準,取得合格和有效的檢定或校準 證書;

            e)  應保障放射工作人員、患者或受檢者以及公眾的放射防護安全與健康,對工作人員 所受的職業照射應加以限制, 使其符合GB 18871職業照射劑量限值的規定,個人監 測應符合GBZ 128和GBZ 129的要求;

            f)  制定并落實放射防護管理制度, 有效實施質量保證大綱, 采取合理和有效的措施以 預防設備故障和人為失誤;

            g)  應針對實施診療時可能出現的故障或失誤,制定應急預案,并進行應急培訓和演練, 將可能出現的故障或失誤所致后果減到最??;

            h)  制定人員培訓計劃, 對人員的專業技能、放射防護知識和有關法律知識進行培訓, 使之滿足放射工作人員的工作崗位要求。

            4.1.2  執業醫師應保障患者或受檢者免受不必要的照射,其主要責任與義務包括正當性判 斷、 告知患者或受檢者輻射對健康的危害,為其他執業醫師提供相應的信息。

            4.1.3  核醫學從業人員、 輻射防護負責人和其他相關人員在他們的具體活動領域內對輻射 防護法規和標準的應用負有相應的職責。

            4.1.4  核醫學設備供方及提供維護服務的公司對本標準負有特定的責任,為了適應這些責 任,供方應:

            a)  提供核醫學所涉及的源、設備和儀器生產和銷售的許可證;

            b)  在設備運轉出現異?;蚍怯媱澋氖录r(即使沒有造成對健康的緊急危險) 提供技 術援助。

            4.2  正當性要求

            4.2.1  一般要求

            4.2.1.1  所有新型核醫學診療技術和方法,醫療機構在應用前都應通過正當性判斷; 已判 斷為正當的技術和方法, 當取得新的或重要的證據并需要重新判斷時,應對其重新進行正當 性判斷。

            4.2.1.2  核醫學醫師應掌握相關醫學影像診療技術的特點及其適應證, 使用時應嚴格控制 其適應證范圍。

            4.2.1.3  執業醫師在申請放射性藥物診療前, 應注意查閱以往患者或受檢者檢查資料,應 避免不必要的檢查。

            4.2.1.4  為了避免對胚胎、胎兒和嬰兒造成意外輻射照射, 應對患者或受檢者是否懷孕或 哺乳進行詢問和評估,并有相應記錄,并將有關告知說明張貼在核醫學部門入口處和給藥前 候診處顯著位置。

            4.2.2  診斷中的正當性要求

            4.2.2.1  除有臨床指征并必須使用放射性藥物診斷技術外, 宜盡量避免對懷孕的婦女使用 診斷性放射性藥物; 若必須使用時, 應告知患者或受檢者胎兒可能存在潛在風險。

            4.2.2.2  除有臨床指征并必須使用放射性藥物診斷技術外, 應盡量避免對哺乳期婦女使用放射性藥物;若必須使用時,應建議患者或受檢者參照附錄B的建議適當停止哺乳。

            4.2.2.3  除有臨床指征并必須使用放射性藥物診斷技術外, 通常不宜對兒童實施放射性核 素顯像檢查, 若需對兒童進行這種檢查,應參照附錄C的建議減少放射性藥物施用量,而且 宜選擇短半衰期的放射性核素。

            4.2.3  治療中的正當性要求

            4.2.3.1  除非是挽救生命的情況,對懷孕的婦女不應實施放射性藥物的治療,特別是含131I 和32P的放射性藥物。為挽救生命而進行放射性藥物治療時,應參照附錄D的方法對胎兒接受 劑量進行評估, 并書面告知患者胎兒可能存在潛在風險。

            4.2.3.2  除非是挽救生命的情況, 宜盡量避免對哺乳期婦女進行放射性藥物治療;若必須 使用時,應建議患者或受檢者參照附錄B的建議適當停止哺乳。

            4.3  最優化要求

            4.3.1  一般要求

            4.3.1.1  核醫學醫師審查放射性藥物診療申請時, 應采用以下措施,使患者或受檢者接受 的劑量盡可能低:

            a)  根據不同患者或受檢者的身體情況選用適當的放射性藥物及其施用活度,特別要注 意兒童與器官功能損害的患者或受檢者;

            b)  對非檢查器官應盡量使用阻斷放射性藥物吸收的方法,并使其加速排除;

            c)  注意采用適當的圖像采集和處理方法;

            d)  要充分應用已有的信息, 避免一切不必要的重復照射;

            e)  應參考附錄E中相應的核醫學診斷參考水平。

            4.3.1.2  應有對放射性藥物診療方案及患者或受檢者身份進行驗證的程序。

            4.3.1.3  對符合附表L.2 放射性藥物的患者出院時,應提供書面和口頭的指導,以便他們 在出院后能有效地減少對家庭成員、護理人員和公眾所造成的照射,特別是未成年人和孕婦。

            4.3.2 診斷中的最優化要求

            4.3.2.1  對患者或受檢者進行核醫學診斷中應注意和采取如下最優化措施:

            a)  使用放射診斷藥物之前,應有確定患者或受檢者身份、施藥前患者或受檢者的準備 和施藥程序等有關信息的程序,應確保給每例患者或受檢者施用的放射性藥物活度 與處方量相符, 并做好給藥記錄;

            b)  對每個診斷程序,應適當考慮與該程序有關的核醫學診斷參考水平(參見附錄E);

            c)  應適當選擇準直器、能量窗、矩陣尺度、采集時間和放大因子等, 以及單光子發射 計算機斷層成像(SPECT) 或正電子發射計算機斷層掃描(PET) 的有關參數和放大 因子;

            d)  采用動態分析時,為獲取最佳品質影像,也應適當選取幀的數量、時間間隔等參數;

            e)  在實施診斷后,尤其是在檢查后的短時間內, 應鼓勵患者或受檢者 (特別是兒童) 多飲水、多排泄,以加快排出放射性藥物。

            4.3.2.2  采用99Tcm及其放射性藥物對孕婦進行核醫學診斷時,可直接采用較小的施用藥量 和延長成像時間來進行優化,此時通常不需要估算胎兒受照劑量;放射性碘等放射性核素易 于穿過胎盤屏障,從而引起胎兒攝入, 這時應參照附錄D對胎兒受照劑量進行評估, 以避免 造成事故性照射。

            4.3.2.3  僅當有明顯的臨床指征時,才可以對兒童實施放射性核素顯像檢查,并應根據患 兒的體重、身體表面積或其他適用的準則盡可能減少放射性藥物施用量,選擇半衰期盡可能 短的放射性核素。

            4.3.3  治療中的最優化要求

            4.3.3.1  應按附錄F的建議告知已接受放射性藥物治療的婦女在一段時期內避免懷孕。

            4.3.3.2  已接受 131I (碘化物) 、32P (磷酸鹽) 或 89Sr (氯化鍶) 治療的男性宜采取避孕措 施 4 個月。

            4.3.3.3  在對患者進行核醫學治療時,應采用以下最優化措施:

            a)  在使用放射治療藥物之前,應有確定患者身份、施藥前患者的準備和施藥等有關信 息的程序;

            b)  在給婦女使用放射性藥物前,應詢問確認患者是否懷孕或哺乳;

            c)  除非是挽救生命的情況, 孕婦不應接受放射性藥物的治療,特別是含 131I 和 32P 的 放射性藥物;放射性藥物的治療,通常應在結束懷孕和哺乳期后進行; 為挽救生命 而進行放射性藥物治療時,若胎兒接受劑量不超過 100 mGy,可以不終止懷孕;

            d)  要特別注意防止由于患者的嘔吐物和排泄物造成的放射性污染;

            e)  當需要進行患者劑量估算時,宜由具備專門知識的人員按附錄 D 建議的方法對每次 治療所致患者輻射劑量進行評估并予以記錄, 特別是嬰兒和胎兒所受劑量。 

            5  工作場所的放射防護要求

            5.1  工作場所平面布局和分區

            5.1.1  在醫療機構內部區域選擇核醫學場址,應充分考慮周圍場所的安全,不應鄰接產科、 兒科、食堂等部門,這些部門選址時也應避開核醫學場所。盡可能做到相對獨立布置或集中 設置, 宜有單獨出、入口,出口不宜設置在門診大廳、收費處等人群稠密區域。

            5.1.2  核醫學工作場所平面布局設計應遵循如下原則:

            a)  使工作場所的外照射水平和污染發生的概率達到盡可能??;

            b)  保持影像設備工作場所內較低輻射水平以避免對影像質量的干擾;

            c)  在核醫學診療工作區域,控制區的入口和出口應設置門鎖權限控制和單向門等安全 措施,限制患者或受檢者的隨意流動,保證工作場所內的工作人員和公眾免受不必 要的照射;

            d)  在分裝和給藥室的出口處應設計衛生通過間, 進行污染檢測。

            5.1.3  核醫學工作場所從功能設置可分為診斷工作場所和治療工作場所。其功能設置要求如下:

            a)  對于單一的診斷工作場所應設置給藥前患者或受檢者候診區、放射性藥物貯存室、 分裝給藥室(可含質控室)、給藥后患者或受檢者候診室(根據放射性核素防護特 性分別設置)、質控(樣品測量)室、控制室、機房、給藥后患者或受檢者衛生間 和放射性廢物儲藏室等功能用房;

            b)  對于單一的治療工作場所應設置放射性藥物貯存室、分裝及藥物準備室、給藥室、 病房(使用非密封源治療患者) 或給藥后留觀區、給藥后患者專用衛生間、值班室 和放置急救設施的區域等功能用房;

            c)  診斷工作場所和治療工作場所都需要設置清潔用品儲存場所、員工休息室、護士站、 更衣室、衛生間、去污淋浴間、搶救室或搶救功能區等輔助用房;

            d)  對于綜合性的核醫學工作場所, 部分功能用房和輔助用房可以共同利用;

            e)  正電子藥物制備工作場所至少應包括回旋加速器機房工作區、藥物制備區、藥物分 裝區及質控區等。

            5.1.4  核醫學放射工作場所應劃分為控制區和監督區??刂茀^一般包括使用非密封源核素 的房間(放射性藥物貯存室、分裝及(或) 藥物準備室、給藥室等) 、掃描室、給藥后候診 室、樣品測量室、放射性廢物儲藏室、病房(使用非密封源治療患者) 、衛生通過間、保潔 用品儲存場所等。監督區一般包括控制室、員工休息室、更衣室、醫務人員衛生間等。應根 據 GB 18871 的有關規定,結合核醫學科的具體情況,對控制區和監督區采取相應管理措施。

            5.1.5  核醫學工作場所的布局應有助于開展工作, 避免無關人員通過。治療區域和診斷區 域應相對分開布置。根據使用放射性藥物的種類、形態、特性和活度,確定核醫學治療區(病 房)的位置及其放射防護要求,給藥室應靠近病房, 盡量減少放射性藥物和給藥后患者或受 檢者通過非放射性區域。

            5.1.6  通過設計合適的時間空間交通模式來控制輻射源(放射性藥物、放射性廢物、給藥 后患者或受檢者)的活動,給藥后患者或受檢者與注射放射性藥物前患者或受檢者不交叉, 給藥后患者或受檢者與工作人員不交叉,人員與放射性藥物通道不交叉。合理設置放射性物 質運輸通道,便于放射性藥物、放射性廢物的運送和處理;便于放射性污染的清理、清洗等 工作的開展。

            5.1.7  應通過工作場所平面布局的設計和屏蔽手段,避免附近的輻射源(核醫學周邊場所 內的輻射裝置、給藥后患者或受檢者)對診斷區設備成像、功能檢測的影響。

            5.1.8  正電子藥物制備場所,應按相關的藥物生產管理規定,合理規劃工作流程,使放射性 物質的傳輸運送最佳化,減少對工作人員的照射。 回旋加速器室、藥物制備室及分裝區域的 設置應便于放射性核素及藥物的傳輸,并便于放射性藥物從分裝熱室至注射室間的運送。

            5.2  放射防護措施要求

            5.2.1  核醫學的工作場所應按照非密封源工作場所分級規定進行分級, 并采取相應防護措施。

            5.2.2  應依據計劃操作最大量放射性核素的加權活度對開放性放射性核素工作場所進行分 類管理,把工作場所分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。不同類別核醫學工作場所用房室內表面及裝備結 構的基本放射防護要求見表 1,核醫學工作場所分類的加權活度計算方法見附錄 G。

            1  不同核醫學工作場所用房室內表面及裝備結構的基本放射防護要求

            種類

            分類

            結構屏蔽

            需要

            需要

            不需要

            地面

            與墻壁接縫無縫隙

            與墻壁接縫無縫隙

            易清洗

            表面

            易清洗

            易清洗

            易清洗

            分裝柜

            需要

            需要

            不必須

            通風

            特殊的強制通風

            良好通風

            一般自然通風

            管道

            特殊的管道a

            普通管道

            普通管道

            盥洗與去污

            洗手盆b和去污設備

            洗手盆b和去污設備

            洗手盆b

            a  下水道宜短,大水流管道應有標記以便維修檢測。

            b  洗手盆應為感應式或腳踏式等手部非接觸開關控制。

            5.2.3  核醫學工作場所的通風按表 1 要求, 通風系統獨立設置,應保持核醫學工作場所良 好的通風條件,合理設置工作場所的氣流組織,遵循自非放射區向監督區再向控制區的流向 設計, 保持含放射性核素場所負壓以防止放射性氣體交叉污染, 保證工作場所的空氣質量。 合成和操作放射性藥物所用的通風櫥應有專用的排風裝置,風速應不小于 0.5 m/s。排氣口 應高于本建筑物屋頂并安裝專用過濾裝置,排出空氣濃度應達到環境主管部門的要求。

            5.2.4  分裝藥物操作宜采用自動分裝方式,131I給藥操作宜采用隔室或遙控給藥方式。

            5.2.5  放射性廢液衰變池的設置按環境主管部門規定執行。暴露的污水管道應做好防護設 計。

            5.2.6  控制區的入口應設置電離輻射警告標志。

            5.2.7  核醫學場所中相應位置應有明確的患者或受檢者導向標識或導向提示。

            5.2.8  給藥后患者或受檢者候診室、掃描室應配備監視設施或觀察窗和對講裝置?;匦?速器機房內應裝備應急對外通訊設施。

            5.2.9  應為放射性物質內部運輸配備有足夠屏蔽的儲存、轉運等容器。容器表面應設置電 離輻射標志。

            5.2.10  掃描室外防護門上方應設置工作狀態指示燈。

            5.2.11  回旋加速器機房內、藥物制備室應安裝固定式劑量率報警儀。

            5.2.12  回旋加速器機房應設置門機聯鎖裝置,機房內應設置緊急停機開關和緊急開門按鍵。

            5.2.13  回旋加速器機房的建造應避免采用富含鐵礦物質的混凝土,避免混凝土中采用重晶 石或鐵作為骨料。不帶自屏蔽的回旋加速器機房的特殊防護措施:

            a) 在靶區周圍采用“局部屏蔽”的方法,吸收中子以避免中子活化機房墻壁;

            b) 機房墻壁內表面設置可更換的襯層;

            c) 選擇不易活化的混凝土材料;

            d) 墻體中有含硼等防中子物質。

            5.2.14  回旋加速器機房電纜、管道等應采用S型或折型穿過墻壁;在地溝中水溝和電纜溝 應分開。不帶自屏蔽的回旋加速器應有單獨的設備間。

            5.3 工作場所的防護水平要求

            5.3.1  核醫學工作場所控制區的用房, 應根據使用的核素種類、能量和最大使用量, 給予 足夠的屏蔽防護。在核醫學控制區外人員可達處, 距屏蔽體外表面 0.3 m 處的周圍劑量當量 率控制目標值應不大于 2.5 µSv/h,控制區內屏蔽體外表面 0.3m 處的周圍劑量當量率控制 目標值應不大于 25 µSv/h,宜不大于 2.5 µSv/h;核醫學工作場所的分裝柜或生物安全柜, 應采取一定的屏蔽防護, 以保證柜體外表面 5 cm 處的周圍劑量當量率控制目標值應不大于 25 µSv/h;同時在該場所及周圍的公眾和放射工作人員應滿足個人劑量限值要求。屏蔽計算 中所涉及的常用放射性藥物理化特性參見附錄 H。PET 相關房間的輻射屏蔽計算方法和示例 參見附錄 I。自屏蔽回旋加速器機房的屏蔽計算方法由回旋加速器在所有工作條件下所產生 中子的最大通量 (取決于加速器的類型、能量、粒子類型以及使用的靶等) 決定。

            5.3.2  應根據使用核素的特點、操作方式以及潛在照射的可能性和嚴重程度,做好工作場 所監測,包括場所周圍劑量當量率水平、表面污染水平或空氣中放射性核素濃度等內容, 工 作場所放射防護檢測方法見附錄J。開展核醫學工作的醫療機構應定期對放射性藥物操作后

            劑量率水平和表面污染水平進行自主監測,每年應委托有相應資質的技術服務機構進行檢測。 核醫學工作場所的放射性表面污染控制水平見表2。


            2  核醫學工作場所的放射性表面污染控制水平

            單位為貝可每平方厘米


            面類型

            α放射性物質

            β放射性物質

            毒性

            其他

            作臺、設備、 壁、地面

            制區 a

            4

            4×10

            4×10

            監督區

            4×10-1

            4

            4

            作服、手套、 作鞋

            控制

            監督區

            4×10-1

            4×10-1

            4

            手、皮膚、內衣、工作襪

            4×10-2

            4×10-2

            4×10-1

            a  該區內的高污染子區除外。

             6  操作中的放射防護要求

             6.1  個人防護用品、輔助用品及去污用品配備

            6.1.1  個人防護用品及去污用品

            開展核醫學工作的醫療機構應根據工作內容,為工作人員配備合適的防護用品和去污用 (見附錄K) ,其數量應滿足開展工作需要。對陪檢者應至少配備鉛橡膠防護衣。當使用 的99Tcm活度大于800 MBq時,防護用品的鉛當量應不小于0.5 mmPb,個人防護用品及去污用品 具體配置見附錄K;對操作68Ga、18F等正電子放射性藥物和131I的場所,此時應考慮其他的防 護措施,如:穿戴放射性污染防護服、熟練操作技能、縮短工作時間、使用注射器防護套和 先留置注射器留置針等措施。

            6.1.2  輔助用品

            根據工作內容及實際需要,合理選擇使用移動鉛屏風、注射器屏蔽套、帶有屏蔽的容器、 托盤、長柄鑷子、分裝柜或生物安全柜、屏蔽運輸容器/放射性廢物桶等輔助用品。 防護通 風柜的典型屏蔽厚度參見附錄I。

            6.2  放射性藥物操作的放射防護要求

            6.2.1  操作放射性藥物應有專門場所, 如臨床診療需要在非專門場所給藥時則需采取適當 的防護措施。放射性藥物使用前應適當屏蔽。

            6.2.2  裝有放射性藥物的給藥注射器,應有適當屏蔽。

            6.2.3  操作放射性藥物時,應根據實際情況, 熟練操作技能、縮短工作時間并正確使用個 人防護用品。

            6.2.4  操作放射性碘化物等揮發性或放射性氣體應在通風柜內進行。通風柜保持良好通風, 并按操作情況必要時進行氣體或氣溶膠放射性濃度的監測;操作放射性碘化物等揮發性或放 射性氣體的工作人員宜使用過濾式口罩。

            6.2.5  控制區內不應進食、飲水、吸煙、化妝,也不應進行無關工作及存放無關物品。

            6.2.6  操作放射性核素的工作人員,在離開放射性工作場所前應洗手和進行表面污染檢測, 如其污染水平超過表 2 規定值, 應采取相應去污措施。

            6.2.7  從控制區取出物品應進行表面污染檢測,以杜絕超過表 2 規定的表面污染控制水平 的物品被帶出控制區。


            6.2.8  為體外放射免疫分析目的而使用含 3H、14C、125I 等核素的放射免疫分析試劑盒可在 一般化學實驗室進行。

            6.2.9  放射性物質的貯存容器或保險箱應有適當屏蔽。放射性物質的放置應合理有序、易 于取放,每次取放的放射性物質應只限于需用的部分。

            6.2.10  放射性物質貯存室應定期進行放射防護監測,無關人員不應入內。

            6.2.11  貯存和運輸放射性物質時應使用專門容器,取放容器中內容物時, 不應污染容器。 容器在運輸時應有適當的固定措施。

            6.2.12  貯存的放射性物質應及時登記建檔,登記內容包括生產單位、到貨日期、核素種類、 理化性質、活度和容器表面放射性污染擦拭試驗結果等。

            6.2.13  所有放射性物質不再使用時,應立即送回原地安全儲存。

            6.2.14  當發生放射性物質溢出、散漏事故時,應根據單位制定的放射事故處置應急預案, 參照使用 6.1.2 和附錄 K 所列用品, 及時控制、消除放射性污染; 當人員皮膚、傷口被污染 時,應迅速去污并給予醫學處理。

            6.2.15  核醫學放射工作人員應按 GBZ 128 的要求進行外照射個人監測,同時對于近距離操 作放射性藥物的工作人員,宜進行手部劑量和眼晶狀體劑量監測,保證眼晶狀體連續 5 年期 間, 年平均當量劑量不超過 20 mSv,任何 1 年中的當量劑量不超過 50 mSv;操作大量氣態和 揮發性物質的工作人員, 例如近距離操作 131I 的工作人員,宜按照 GBZ 129 的要求進行內照 射個人監測。

            7  患者或受檢者放射防護要求

            7.1  核醫學診斷參考水平

            7.1.1  執業醫師應參照核醫學診斷參考水平(見附錄 E) ,以保證放射性藥物施用活度的 合理性。

            7.1.2  使用參考水平的原則如下:

            a)  當患者或受檢者劑量或施用活度顯著低于相應的參考水平,又不能提供有用的診斷 信息或給患者或受檢者帶來預期的醫療利益時,應按需要采取糾正行動;

            b)  當患者或受檢者劑量或施用活度顯著超出相應的參考水平時,應考慮參考水平是否 未達到輻射防護優化,或醫學實踐活動是否保持在適當良好水平;這些參考水平是 對一般而言的,僅具參考作用,實施診斷檢查的醫師,應根據患者或受檢者的體質、 病理條件、體重和年齡等具體情況, 確定合理的施用量。

            7.2  患者出院的管理要求

            7.2.1  接受 131I 治療的患者, 應在其體內的放射性活度降至 400 MBq 或距離患者體表 1m 處 的周圍劑量當量率不大于 25 μSv/h 方可出院,以控制該患者家庭與公眾成員可能受到的照 射。對接受其他放射性藥物治療的患者僅當患者體內放射性活度低于附錄 L 中 L.2 要求時才 能出院?;颊唧w內活度檢測控制應按附錄 L 中 L.3 推薦的方法進行。

            7.2.2  對甲亢和甲狀腺癌患者,出院時應按附錄L 中L.4給出接觸同事和親屬及到公眾場所 的合理限制和有關防護措施 (限制接觸時間及距離等) 的書面建議。

            7.3  陪護者、探視者和家屬的防護管理要求

            7.3.1  開展核醫學工作的醫療機構應向陪護者、探視者和家庭成員提供有關的輻射防護措 (例如限定接觸或接近患者或受檢者的時間等) 及其相應的書面指導(見附錄 L), 用附  L.1 給出的劑量控制參考值對其所受劑量加以約束,使其在患者或受檢者診斷或治療

            期間所受的劑量不應超過 5 mSv。兒童應盡量避免探視已施用放射性藥物的患者或受檢者, 無法避免時所受劑量不應超過 1 mSv。

            7.3.2  對接受放射性藥物治療的患者, 應對其家庭成員提供輻射防護的書面指導。對接受 放射性藥物治療的住院患者,僅當其家庭成員中的成人所受劑量不能超過 5 mSv、其家庭成 員中的兒童以及其他公眾所受劑量不能超過 1 mSv,才能允許患者出院。探視者和家庭成員 所受劑量的估算方法以及與劑量約束相對應的放射性藥物施用量可見附錄 L 中的方法。

            8  醫用放射性廢物的放射防護管理要求

            8.1  放射性廢物分類,應根據醫學實踐中產生廢物的形態及其中的放射性核素種類、半衰 期、活度水平和理化性質等, 將放射性廢物進行分類收集和分別處理。核醫學常用放射性核 素的物理特性參見附錄 H。

            8.2  設廢物儲存登記表,記錄廢物主要特性和處理過程, 并存檔備案。

            8.3  放射性廢液衰變池應合理布局,池底和池壁應堅固、耐酸堿腐蝕和無滲透性,并有防 泄漏措施。

            8.4  開展放射性藥物治療的醫療機構, 應為住院治療患者或受檢者提供有防護標志的專用 廁所, 專用廁所應具備使患者或受檢者排泄物迅速全部沖入放射性廢液衰變池的條件,而且 隨時保持便池周圍清潔。

            8.5  供收集廢物的污物桶應具有外防護層和電離輻射警示標志。在注射室、注射后病人候 診室、給藥室等位置放置污物桶。

            8.6  污物桶內應放置專用塑料袋直接收納廢物,裝滿后的廢物袋應密封,不破漏,及時轉 送存儲室, 放入專用容器中存儲。

            8.7  對注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性廢物, 應先裝入利器盒中,然后再裝 入專用塑料袋內。

            8.8  每袋廢物的表面劑量率應不超過 0.1 mSv/h,質量不超過 20 kg。

            8.9  儲存場所應具有通風設施, 出入處設電離輻射警告標志。

            8.10  廢物袋、廢物桶及其他存放廢物的容器應安全可靠,并在顯著位置標有廢物類型、核 素種類、存放日期等說明。

            8.11  廢物包裝體外表面的污染控制水平:β<0.4 Bq/cm2。

            9  尸檢放射防護要求

            接受過放射性藥物治療的死亡患者, 其尸檢應遵循如下原則:

            a)  尸檢應盡可能推遲到尸體體內放射性活度降低到無需特殊防護措施時進行;

            b)  進行尸檢的醫師及相關人員應穿戴防護用品并佩戴個人劑量計;

            c)  對尸檢后的房間應進行放射防護監測和去污,對覆蓋物等其他物件也應進行放射防 護監測,無法去污或沒必要去污時作放射性廢物處理。

            10  131 I 治療患者住院期間的放射防護要求

            10.1  場所放射防護要求

            10.1.1  131I 治療病房區應為相對獨立的場所,病房區入口處應設緩沖區?;颊咦≡汉?,只能在治療區活動。

            10.1.2  131I 治療病房區應有獨立的通風系統,通風管道應有過濾裝置,并定期更換,更換的過濾裝置按放射性固體廢物處理。

            10.1.3  131I 治療住院患者的排泄物不應直接排到醫院的公共污水管道, 應先經過衰變池的 衰變。 下水管道宜短,露出地面的部分應進行防護和標記。

            10.1.4  病房內應設置患者專用廁所和淋浴間,廁所內應有患者沖廁所和洗手的提示。

            10.1.5  病房可設置采光窗,采光窗應進行必要的防護,使其符合 5.3.1 要求。

            10.1.6  分裝室與給藥室之間藥物傳遞應便捷,分裝好的 131I 宜采用機械或自動、半自動的 方式傳遞到給藥室, 給藥過程應有監控。分裝室應設置工作人員通過間,通過間應配備表面 污染檢測及劑量率檢測儀表及清洗設施。

            10.1.7  施用了 131I 治療藥物的患者如需住院應使用專用病房。專用病房宜為單人間,如不 能實現,每間病房最多不應超過 2 人,并且 2 人之間應設置適當的防護屏蔽。

            10.1.8  病房中應配備對講、監控等設施。

            10.1.9  患者使用過的被服應先進行存放衰變,衰變至少一個半衰期再進行清洗。       10.1.10   131I 病房場所應使用專用的保潔用品,不能和其他場所(包括核醫學其他放射性 場所)混用,病房區域內應有存放及清洗保潔用品的場所。

            10.2  治療期間的放射防護要求

            10.2.1  宜訂購按照患者人份分裝的 131I 藥物,如果需要分裝,則應配備分裝防護通風廚, 宜采用自動分裝、機械手分裝或半自動分裝。

            10.2.2  治療前應和患者簽署知情同意書。

            10.2.3  除醫護人員之外的人員不應進入病房。

            10.2.4  向病房內傳遞生活必需品,應通過病房外的緩沖區傳遞。

            10.2.5  2 名及以上患者不宜近距離接觸或者集聚。

            10.2.6  給藥過程中應提供防污染措施。

            10.2.7  醫護人員宜通過視頻及對講進行查房等醫療活動。當醫護人員必須進入專用病房對 患者進行救治時,應穿戴個人防污染用品。

            10.2.8 病房區域內應配備測量患者體內活度的設備或可測量周圍劑量當量率的儀器, 按照

            7.2 的要求進行出院管理。

            10.2.9  應減少放射性廢物的產生量?;颊呤澄镆诉x用產生廢物少的食材。

            11  粒籽源植入放射防護要求

            11.1  一般要求

            11.1.1  應配備粒籽源劑量測量儀器(如井型電離室),測量儀器應定期校準。并配備探測 光子能量下限低于 27 keV 的輻射防護監測儀。

            11.1.2  應配備 CT 機、 X 射線機、B 超等影像設備以及粒籽植入治療的放射治療計劃系統。

            11.1.3  應具備對放射性廢物處置的設施和技術方案。

            11.1.4  建立植入患者登記制度和檔案。

            11.1.5  制定粒籽植入治療質量保證方案。

            11.1.6  植入治療室應為工作人員配備個人防護用品(見附錄 K),數量應滿足工作需求。

            11.1.7  植入治療室與貯存室應分開。

            11.1.8  手術結束后應對手術區域使用劑量率儀進行檢測,以排除粒籽源在手術植入過程中 遺漏的可能。拿出手術室的輔料等均應進行檢測, 防止粒籽源粘連帶出手術室。

            11.2  粒籽源貯存

            11.2.1  待用的粒籽源應裝入屏蔽容器內,并存放在專用房間。

            11.2.2  應建立粒籽源出入庫登記制度,詳細記錄日期時間、入庫活度/數量、送貨人、接 收人、出庫活度/數量、去往場所、出庫經手人、接收人等。

            11.2.3  應定期檢查粒籽源實際庫存數量及貯存場所,對庫存中的粒籽源應標明其用途。

            11.2.4  應建立顯示每個貯存器的標簽, 在標簽上標明取出的粒籽源數量。

            11.2.5  消毒室(供應室)應注意檢查是否有遺漏。

            11.2.6  廢棄或泄漏的粒籽源應放置在專用鉛罐內,退回廠家。

            11.3  工作人員的放射防護要求

            11.3.1  操作人員應在鉛當量不低于 0.5 mmPb 的屏風后分裝粒籽源,屏風上應有鉛玻璃觀 察窗, 鉛玻璃鉛當量不低于 0.5 mmPb。

            11.3.2  工作人員防護用品配備見附錄 K,操作前要穿戴好防護用品。防護衣厚度不應小于 0.25 mmPb 鉛當量。對性腺敏感器官, 可考慮穿含 0.5 mmPb 鉛當量防護的三角褲或三角巾。

            11.3.3  粒籽源分裝操作室臺面和地面應無滲漏易于清洗,分裝應采取防污染措施。分裝過 程中使用長柄鑷子, 輕拿輕放, 避免損傷或刺破粒籽源, 不應直接用手拿取粒籽源。

            11.3.4  在實施粒籽源手術治療前,應制定詳細可行的實施計劃,并準備好所需治療設備, 如定位模板、植入槍等, 盡可能縮短操作時間。

            11.3.5  拿取掉落的粒籽源應使用長柄器具(如鑷子),盡可能增加粒籽源與操作人員之間 的距離。在整個工作期間,應快速完成必要的操作程序, 所有無關人員盡可能遠離放射源。

            11.3.6  如粒籽源破損引起泄漏而發生污染, 應封閉工作場所,將源密封在屏蔽容器中,控 制人員走動,以避免放射性污染擴散,并進行場所去污和人員應急處理。

            11.4  患者治療過程的放射防護最優化要求

            11.4.1  治療醫師應根據臨床檢查結果,分析及確定腫瘤體積。根據治療計劃報告,確定所 需的粒籽源總活度及靶區所需粒籽源個數。

            11.4.2  治療醫師應正確勾畫實際腫瘤靶區。在影像引導下或術中,通過植入針準確無誤地 將粒籽源植入腫瘤靶區, 保護靶區相鄰的重要器官。

            11.4.3  粒籽源植入后應盡快使用合適的影像方法,確認植入粒籽源個數。

            11.5  住院患者管理要求

            11.5.1  植入粒籽源術后的患者,當有人接近時應當在植入部位對應的體表進行適當的輻射 屏蔽。

            11.5.2  植入粒籽源患者宜使用臨時專用病房并將其劃為臨時控制區。如無專用病房,病人 床邊 1.5 m 處應劃為臨時控制區??刂茀^入口處應有電離輻射警示標志,除醫護人員外,其 他無關人員不應入內,患者也不應隨便離開。醫護人員查房,家屬成員如需長時間陪護應與 患者保持 1 m 以上的距離。

            11.5.3  接受植入粒籽源治療的前列腺患者和胃腸道患者應使用專用便器或專用浴室和廁 所。肺部或氣管植入粒籽源患者,在住院期間應帶口罩,以避免粒籽源咳出丟失在周圍環境 中, 如發現粒籽源咳出,應報告主管醫生并采取相應的應急措施。前列腺植入粒籽源的患者 為防止隨尿液排出, 在植入后兩周內,應使用容器接尿液。如果發現植入的粒籽源流失到患 者的膀胱或尿道,應用膀胱內鏡收回粒籽源并放入鉛罐中貯存。

            11.5.4  當患者或家庭成員發現患者體外的粒籽源時,不應用手拿, 應當用勺子或鑷子夾取 粒籽源,放在預先準備好的鉛容器內(主管醫師事先給予指導)。該容器返還給主管醫師。

            11.5.5  臨時控制區內,任何物品在搬離病房之前應進行監測,被污染物品按放射性廢物處理。

            11.5.6  植入粒籽源出院患者應建立登記制度并給患者提供一張信息卡,信息卡內容應包括: 患者姓名、住址、電話、年齡、有效個人證件號碼、植入部位、醫院及電話、植入粒籽源個 數、植入時間、出院粒籽源數量、檢查日期等。

            11.6  出院患者的防護告知內容

            11.6.1  粒籽源植入前列腺患者,植入數天內應避免性生活,在 2 周~3 周后可以過性生活, 宜使用避孕套。植入粒籽源后的前 4 個月,尤其是前兩周內,日常生活中應與配偶保持 60 cm 距離。

            11.6.2  粒籽源植入患者出院后,如果發現粒籽源脫出時應用鑷子或勺子將粒籽源放入容器 中,然后聯系主管醫師。

            11.6.3  植入粒籽源的患者出院 2 個月內,陪護者或探視者與患者長時間接觸時,距離至少 應保持 1 m 遠;兒童和孕婦不應與患者同住一個房間;患者不能長時間接觸或擁抱兒童。

            11.6.4  患者應避免與孕婦近距離接觸,探視時距離患者至少 1 m 以外。植入粒籽源患者,在植 240 d 后(除到醫院復診外),應盡量避免到公眾場所活動。

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